儀器簡介
無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造,用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品
及需要更高級別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染,保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。PDA建議以下關(guān)于隔離系統(tǒng)的定義應(yīng)被全世界醫(yī)療保健行業(yè)采納:
隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)(高效過濾系統(tǒng)HEPA)提供空氣并且可以自凈化。當(dāng)密閉時(shí),僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進(jìn)行物料傳遞。當(dāng)打開時(shí),僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的開口進(jìn)行進(jìn)出傳遞,以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時(shí)隔離活性混合物或者同時(shí)用于滅菌處理和隔離。
技術(shù)參數(shù)
額定功率:實(shí)驗(yàn)艙:1500VA
艙內(nèi)壓力控制范圍:-80-80Pa
濕度分辨率:0.1%
溫度分辨率:0.1℃
壓力分辨率:0.1Pa
內(nèi)置集菌儀最大流量: 300ml/min
艙內(nèi)凈化級別:100級
基本尺寸
實(shí)驗(yàn)艙:1806*1048*1648mm(長*寬*高)
2400*1048*1648mm(長*寬*高)
傳遞艙:1306*1048*1648mm(長*寬*高)
1806*1048*1648mm(長*寬*高)
適用范圍
1、藥品、生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn);
2、醫(yī)療制劑檢驗(yàn);
3、生物基因技術(shù)研究;
4、疾病控制;
5、獸藥監(jiān)察;
6、精細(xì)化工;
7、精密電子;
8、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
主要特點(diǎn)
1、選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu),整機(jī)結(jié)構(gòu)及操作平臺(tái)選用316L不銹鋼,頂端整體封閉式
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),滅菌系統(tǒng)、集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等,更加美觀大方,易于清潔維護(hù);
2、西門子觸摸式顯示屏設(shè)計(jì),提高操作人員的舒適度。
3、操作艙6手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì),主、次操作面分別有4只、2只,傳遞艙4手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì),無操作盲區(qū);
4、袖套采用美國NORTH材質(zhì),密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能進(jìn)一步提高;
5、支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法:薄膜過濾法與直接接種法。
6、操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨(dú)使用,直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺(tái)上;
7、艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14級高效過濾器及進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī),艙內(nèi)氣流模式為紊流,能夠持續(xù)維持正壓;
8、安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能,實(shí)時(shí)顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài);
9、預(yù)留連接過氧化氫(VHP)滅菌器的接口,內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌,對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力;
10、具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng),所有重要信息顯示在同一個(gè)觸摸屏上,方便操作,也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù),滿足用戶保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要;
11、可通過多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接,實(shí)現(xiàn)物品的無菌傳遞;
12、更大直徑的物料大門設(shè)計(jì),物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔更加便捷;
13、無菌廢棄物傳遞通道,及時(shí)轉(zhuǎn)移出各類試驗(yàn)廢棄物,節(jié)省操作空間;
14、系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊,全自動(dòng)化運(yùn)行,并帶有失壓報(bào)警功能;
15、帶有多功能組合接口,如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)(電、氣)及驗(yàn)證/檢測口等;
16、具有電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)記錄、導(dǎo)出等功能,軟件設(shè)計(jì)符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。
17、驗(yàn)證:遵循并符合USP 1208的驗(yàn)證要求,為用戶提供現(xiàn)場驗(yàn)證;
18、工作臺(tái)尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計(jì)定制;
19、可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負(fù)壓,壓差值可調(diào)。
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